治験・臨床研究|久米クリニック 名古屋市瑞穂区の神経内科・内科・小児科

岡田クリニック

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治験・臨床研究

治験・臨床研究

治験・臨床研究について

治験とは、新薬の効果と安全性を検討したり確認したりする目的で行われる臨床試験のことです。

神経系の疾患には原因が不明で根本的な治療法が確立されていないものが多く、これまでは対症療法やリハビリにより病気に対抗するしか手段がありませんでした。ところが1990年代に入り分子生物学研究の発達に伴い、神経系の疾患においてもその原因や病気のメカニズムが次第に明らかになり、数多くの有望な新薬候補が発見されるようになってきました。しかし医療現場でそれらの新薬が使えるようになるためには、あらかじめ治験により効果と安全性が確認されなければなりません。したがって従来は治験すらなかった神経系の疾患についても近年では新薬に対する多くの治験が計画されるようになってきました。

そこで、当院では従来の治験を大きく変える可能性のある新薬で安全性が十分検討されているものを選択して、神経系疾患の治験を行なっていくことに致しました。治験により、患者さんは一足早く新しい治療を経験する機会を提供できることになります。また当院には、対象とする疾患に関する最新情報や国内の先進的な医療機関の情報が共有されることになり、診察のレベルアップを図ることができます。

ところで、現在使われているすべての医薬品は治験で効果と安全性が確認されていますが、治験から得られた情報だけで臨床現場のあらゆる状況に対応できるわけではありません。この問題については、多くに医師や薬剤師が自主的に臨床研究を行い、必要な医薬品の情報を積み上げ、研究発表を通じてそれらうぃ全体で共有することにより対応が為めされてきました。このような臨床研究については、当院も積極的にこれに取り組んでいます。

治験と臨床研究に対しては、それが倫理的かつ科学的に適切に行われるような研究計画が施設内倫理審査委員会で審議され承認を得た上で実施することが法律や厚生労働省の倫理指針により定められています。

当院では治験と研究については名古屋医師会治験審査委員会で、臨床研究については久米クリニック倫理審査委員会でその研究計画を審議して承認を得た上で実施しています。

名古屋市医師会治験審査い委員会

2009年4月1日より、治験震災委員会について公開が義務付けられたことに伴い、名古屋医師会治験震災委員会規則(手順書)、治験審査委員名簿及び治験審査委員会会議の記録概要についてご覧いただけます。

・名古屋医師会治験委員会規則

・治験審査委員名簿

・治験審査委員会会議の記録概要

久米クリニック倫理審査委員会

治験で使われる薬は、それまでに動物実験や健康な人に投与する試験を繰り返しており、重大な副作用の危険性はほとんど除去されていますが、実際の患者に投与した臨床データが少なく、予測しない副作用が発生する可能性は残っています。

当院では、予期しない副作用の発生をできる限り避けるために、過去の臨床データが蓄積されており副作用の可能性を検討できるような薬、すなわち、既に海外で使われている薬や海外で先行して治験が進んでいる薬を選択して治験を行なっています。

効果のない薬を服用する可能性がある

治験では一部の患者様がプラセボと呼ばれる偽薬を服用する場合があります。ただし、どの方にプラセボが投与され、どの方に新薬が投与されたかは、患者様にも医師にも治験全体が終了するまでわかりません。これらは従来から行われてきたやり方で、薬の真の効果と副作用を最も公正に判定する方法と考えられています。プラセボが投与された場合、倫理的には副作用がなく効果も得られない筈ですが、ほとんどの治験で少なからぬ参加者にプラセボによる効果や副作用が見られます。これはプラセボ効果と呼ばれ、プラセボ効果で症状が完全に回復してしまう場合も少なくありません。

定期的に通院しなければならない

治験の期間は数週間で終わるものから1年以上継続するものまで目的に応じて様々です。治験期間中は1週間、2週間毎、あるいは4週間毎、3ヶ月毎などあらかじめ決められた間隔で定期的に通院して診察や検査を受けていただくことになります。したがって、治験中は定期的な通院のための時間を確保していただかなければなりません

診察や検査に時間がかかる

治験では細かい問診や診察、検査が行われるので通常よりも時間がかかります。これは正確な臨床データを集めるために行われるのですが、見方を変えると普段の診療よりも丁寧に病気の状態をチェックしてもらえることになり、必ずしもデメリットではありません。

日誌を築かなければならない場合がある

治験によっては、患者様に日誌や電子手帳を自宅へ持ち帰ってもらい、症状の変化や服薬記録を毎日つけてもらうことがあります。例えば、発作性に症状が現れる病気や夜間に症状が見られる病気などでは来院時に問診や診察をしても症状を抑えることはできません。症状の変化を的確に記録するためには、自宅で毎日日誌をつけていただくことが必要なのです。